Vacina, CONTRA HERPES ZOSTER RECOMBINANTE

Outros nomes:

VACINA ZOSTER SHINGRIX

Orientações necessárias

Shingrix é indicada para a prevenção de herpes zoster em: Adultos com 50 anos ou mais; Adultos com 18 anos de idade ou mais com risco aumentado de Herpes Zoster. Para estes pacientes, é necessário apresentar solicitação médica. A aplicação do imunizante é realizada após entrevista médica nas unidades: - Alphaville: de segunda a sexta, das 07h às 17h45, aos sábados das 07h às 12h. - Anália Franco II: de segunda a sexta, das 07h às 12h, aos sábados das 07h às 12h. - Braz Leme: de segunda a sexta, das 07h às 12h, aos sábados das 07h às 12h. - Campo Belo: de segunda a sexta, das 07h às 12h, aos sábados das 07h às 12h. - Atendimento Móvel: – Conforme disponibilidade da agenda. - República do Líbano I: de segunda à sexta das 07h às 18h e aos sábados e domingos das 07h às 12h. - Paraiso: de segunda a sexta, das 07h às 18h, aos sábados das 07h às 17h, aos domingos das 07h às 11h. - Morumbi: de segunda a sexta, das 07h às 12h, aos sábados das 07h às 12h. - Rochaverá: de segunda a sexta, das 07h às 12h, aos sábados das 07h às 12h Há restrições para a aplicação do produto nas seguintes condições: -- Vigência de febre e/ou processo infeccioso agudo; -- Gestação: não há dados do uso de Shingrix em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Shingrix durante a gravidez. Para gestantes é obrigatória a apresentação de receita médica. -- Lactação: o efeito nos lactentes amamentados após administração de Shingrix em suas mães não foi estudado. Não se sabe se Shingrix é excretado em leite humano. Para lactantes, é obrigatória a apresentação de receita médica. -- Hipersensibilidade grave (reação anafilática) a qualquer componente da vacina, incluindo gelatina e neomicina; Observação: - O preço da vacina refere-se sempre a cada dose. Quando a aplicação da vacina for através do Atendimento Móvel: - Necessário encaminhar digitalizado a carteirinha de vacinação e/ou pedido médico para o e-mail: Pedido Móvel ([email protected]), no título do e-mail deve conter o nome completo.

Interpretação e comentários

O herpes-zóster é uma manifestação da reativação do vírus varicela-zoster (VVZ), que, na infecção primária, causa a catapora (varicela). Após o processo infeccioso inicial, o agente permanece latente na raiz dorsal ou nos gânglios sensoriais cranianos até que encontre condições para se reativar. - Apesar de a erupção bolhosa ser a manifestação mais característica da doença, o sintoma debilitante mais frequente é a dor, que pode ocorrer durante o pródromo, a fase eruptiva aguda e a fase pós-herpética da infecção. Existe a possibilidade de que a dor e o desconforto sejam prolongados e incapacitantes e diminuam a qualidade de vida e a capacidade funcional até um grau equivalente ao de doenças debilitantes, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, diabetes mellitus tipo 2 e depressão maior. - A incidência, a frequência e a gravidade do herpes-zóster e de suas complicações aumentam drasticamente com a idade - dois terços dos casos são observados em indivíduos a partir de 50 anos. Em estudos recentes nos Estados Unidos, estimou-se que o risco da doença seja de 30% na população geral, durante toda a vida. Prevê-se que, aos 85 anos, 50% das pessoas apresentem um episódio de herpes-zóster. Como se não bastasse, de 70% a 80% das hospitalizações decorrentes da infecção ocorrem em indivíduos imunocompetentes. - O herpes-zóster pode estar associado a complicações sérias, como neurite pós-herpética, cicatrizes, superinfecção bacteriana, paralisia neuronal motora, pneumonia, encefalite, síndrome de Ramsay-Hunt, comprometimento visual, perda de audição e óbito. - Complicação grave mais comum e causa de morbidade relacionada ao herpes-zóster no hospedeiro imunocompetente, a neuralgia pós-herpética (NPH) tem prevalência estimada em 500.000 a 1.000.000 de casos na população norte-americana. Sua frequência e sua gravidade se elevam com a idade, ou seja, a NPH pode se complicar em 25% a 50% dos casos de herpes-zóster em pacientes a partir de 50 anos. - O risco de desenvolver o herpes-zóster parece estar relacionado a uma diminuição da imunidade específica ao VVZ. Eficácia da vacina Eficácia contra o Herpes zoster (HZ) e a Neuralgia Pós-herpética (PHN): Dois estudos de eficácia de Shingrix, de fase III, controlados por placebo e cegos para os observadores foram realizados em adultos ? 50 anos, com 2 doses administradas com 2 meses de intervalo: - ZOE-50 (Zoster-006): Coorte Total Vacinada (CTV) de 15.405 indivíduos ? 50 anos que receberam pelo menos uma dose de Shingrix (N=7.695) ou placebo (N=7.710). - ZOE-70 (Zoster-022): CTV de 13.900 indivíduos com idade ? 70 anos que receberam pelo menos uma dose de Shingrix (N=6.950) ou placebo (N=6.950). Dois estudos de fase III, controlados por placebo e cegos para observadores que avaliaram a eficácia de Shingrix foram realizados em adultos com IC ? 18 anos, com 2 doses administradas com intervalo de 1 a 2 meses: - Zoster-002: CTV de 1.846 indivíduos com transplantes autólogos de células-tronco hematopoiéticas (TCTHa) que receberam pelo menos uma dose de Shingrix (N=922) ou placebo (N=924) 50-70 dias após o transplante, 21,3% (Shingrix) e 20,5% (placebo) dos indivíduos receberam pelo menos um tratamento imunossupressor (IS) (por uma duração de pelo menos um dia) do TCTH até 30 dias após a Dose 2 (CTV). A proporção de indivíduos por doença subjacente foi: 53,1% (Shingrix) e 53,4% (placebo) para mieloma múltiplo (MM) e 46,9% (Shingrix) e 46,6% (placebo) para outro diagnóstico. - Zoster-039: CTV de 562 indivíduos com doenças hematológicas malignas que receberam pelo menos uma dose de Shingrix (N=283) ou placebo (N=279) durante um curso de terapia contra câncer (37%) ou após o curso completo de terapia contra câncer (63%). A proporção de indivíduos por doença subjacente foi: 70,7% (Shingrix) e 71,3% (placebo) para MM e outras doenças, 14,5% (Shingrix) e 14,0% (placebo) para linfoma de células B não Hodgkin (LCBNH) e 14,8% (Shingrix) e 14,7% (placebo) para leucemia linfocítica crônica (LLC). A maioria dos receptores de vacinas não estavam sob a terapia do IS no momento da vacinação. Nem todos os tipos de terapias do IS foram utilizados nas populações estudadas. A incidência de casos de HZ e PHN, bem como a eficácia da vacina, foram avaliadas na Coorte Total Vacinada modificada (CTVm, ou seja, excluindo indivíduos que não receberam a segunda dose da vacina ou que tiveram um diagnóstico confirmado de HZ dentro de um mês após a segunda dose). Shingrix diminuiu significativamente a incidência de HZ em comparação com o placebo em: - adultos ? 50 anos (Zoster-006): 6 versus 210 casos de HZ - adultos ? 70 anos (análise agrupada de Zoster-006 e Zoster-022): 25 versus 284 casos de HZ; - adultos ? 18 anos com TCTHa (Zoster-002): 49 versus 135 casos de HZ; - adultos ? 18 anos com malignidades hematológicas (Zoster-039): 2 versus 14 casos. A eficácia da vacina foi calculada post-hoc.

Doses e intervalos

O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois. Se houver necessidade de flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose. Para indivíduos imunodeficientes, imunossuprimidos ou com probabilidade de se tornarem imunossuprimidos devido à doença conhecida ou terapia e que se beneficiariam de um esquema de vacinação mais curto, a segunda dose pode ser administrada 1 a 2 meses após a dose inicial. Não foi estabelecida a necessidade de doses de reforço seguindo o esquema primário de vacinação. Shingrix pode ser administrada com o mesmo esquema em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada de HZ . Uso pediátrico: a segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foi estabelecida. Shingrix não está indicada na prevenção da infecção primária por varicela (catapora)

Efeitos adversos

Em adultos com 50 anos ou mais, as reações adversas mais frequentes por dose foram: dor no local da injeção, mialgia, fadiga, cefaleia. A maioria dessas reações não durou muito (duração mediana de 2 a 3 dias). As reações relatadas como severas duraram de 1 a 2 dias. Em adultos ? 18 anos de idade que são imunodeficientes ou imunossuprimidos por doença ou terapia (denominados imunocomprometidos (IC), o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com 50 anos ou mais. Existem dados limitados em adultos de 18 a 49 anos com risco aumentado de HZ que não são IC. No geral, houve maior incidência de algumas reações adversas em faixas etárias mais jovens: - estudos em adultos de IC ? 18 anos de idade (análise agrupada): a incidência de dor no local da injeção, fadiga, mialgia, dor de cabeça, calafrios e febre foi maior em adultos de 18 a 49 anos em comparação com aqueles com 50 anos ou mais. - estudos em adultos ? 50 anos de idade (análise agrupada): a incidência de mialgia, fadiga, dor de cabeça, calafrios, febre e sintomas gastrointestinais foi maior em adultos de 50 a 69 anos em comparação com aqueles com 70 anos ou mais. O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se em uma análise agrupada de dados gerados em estudos clínicos controlados por placebo em 5.887 adultos de 50 a 69 anos de idade e 8.758 adultos ? 70 anos de idade. Em estudos clínicos em adultos de IC ? 18 anos de idade (1.587 indivíduos) o perfil de segurança é consistente com os dados apresentados na relação abaixo. Muito comum ?1/10 Comum ?1/100 a <10 Incomum ?1/1.000 a <1/100 Rara ?1/10.000 a <1/1.000 Muito rara <1/10.000 Frequência das reações adversas • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: incomum - Linfadenopatia • Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum - Cefaleia • Distúrbios gastrointestinais: Muito comum - Sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal) • Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Muito comum – Mialgia; Incomum - Artralgia • Distúrbios gerais e condições no local de administração: Muito comum - Reações no local da injeção (como dor, vermelhidão, inchaço), fadiga, calafrios, febre Comum Prurido no local da injeção, mal-estar • Distúrbios do sistema imune: Rara - reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema.

Composição

Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém: 50 microgramas de antígeno gE1 com adjuvante AS01B 2 . Glicoproteína E (gE) do vírus varicela zoster (VVZ) produzida pela tecnologia do DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO). O sistema adjuvante AS01B de propriedade da GlaxoSmithKline é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e 3-O-desacil-4’-monofosforil lipídico A (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramas). Excipientes: Pó liofilizado (antígeno gE): sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e fosfato de potássio dibásico. Suspensão (sistema adjuvante AS01B): dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injetáveis.

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