"I - Informações sobre a administração do medicamento
O medicamento donanemabe deve ser administrado por via intravenosa (IV, na veia) em adultos.

II - Critérios de realização
- A administração dessa medicação pode ser realizada somente com prescrição médica.
- Não é necessário jejum, porém orienta-se não ingerir grandes refeições antes da infusão da medicação.

A administração de donanemabe é realizada somente após entrevista médica.
- No dia anterior ao agendamento um médico entrará em contato via telefone com o paciente para fazer uma entrevista prévia com o intuito de avaliar as condições clínicas do paciente. Esta etapa é fundamental para a confirmação da aplicação do dia seguinte.

IMPORTANTE: Será necessário que o paciente providencie um relatório do médico prescritor, contendo informações importantes para realizarmos a infusão do medicamento Kisunla:
- Diagnóstico e grau de comprometimento;
- Realizou pesquisa genética de APOE ?4 (resultado);
- Ressonância magnética de encéfalo nos últimos 12 meses (para o início) ou para continuidade, conforme indicado em bula. Se há alteração microhemorragias, depósito de hemossiderina, sinais de ARIA.
- Se é usuário de anticoagulação contínua (impossibilitado de suspender);
- Se já usou a medicação previamente, e se sim, quantas doses e se apresentou alguma reação pós infusão.

Este relatório deve estar disponível com o paciente no dia da entrevista médica (que acontece entre um a dois dias antes do agendamento) e deverá ser trazido no dia da aplicação."

"I - Informações sobre o donanemabe (Kisunla®)
O donanemabe (Kisunla®) é um anticorpo monoclonal IgG1 (imunoglobulina gama 1) direcionado contra a forma truncada N-terminal da beta-amiloide (N3pG Abeta), insolúvel, modificada e presente apenas em placas amiloides cerebrais. O donanemabe (Kisunla®) se liga à N3pG Abeta e ajuda na depuração da placa por meio de fagocitose mediada pela micróglia. O acúmulo de placa beta-amiloide no cérebro é uma das características fisiopatológocas definidoras da doença de Alzheimer.


II - Indicações do donanemabe (Kisunla®)
KISUNLA é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ?4 (ApoE ?4).


OUTRAS INDICAÇÕES OFF-LABEL NÃO CONTRA-INDICAM O PROCEDIMENTO."

"A princípio, será seguida a prescrição médica; caso haja alguma discrepância evidente em relação às doses abaixo preconizadas, o médico do atendimento deve ser alertado;
A dose recomendada de KISUNLA, na bula ANVISA (11/08/2025), é de 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada 4 semanas. O tratamento deve ser feito até a depuração da placa amiloide cerebral, conforme confirmado por um método validado, por até 18 meses. O tratamento deve ser continuado por até 18 meses se o monitoramento da eliminação das placas amiloides com um método validado não for possível.
Monitoramento de Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amiloide (ARIA) KISUNLA pode causar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide-edema (ARIA-E) e deposição de hemosiderina (ARIA-H). O acesso à ressonância magnética (RM) deve estar disponível durante o período de tratamento com KISUNLA. Realize uma ressonância magnética cerebral recente (dentro de 1 ano) antes de iniciar o tratamento. Realize uma RM antes da segunda dose, antes do aumento da dose e antes da sétima dose. Para pacientes com achados radiográficos de ARIA-E e ARIA-H, é recomendada uma vigilância clínica aprimorada para sintomas de ARIA. Ressonâncias magnéticas adicionais podem ser consideradas, se clinicamente indicado.

Farmácia

Medicamento Referência: KISUNLA® Apresentação: Frasco-ampola de 17,5 mg/mL (350mg/20mL) de donanemabe (Kisunla®). Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de 20mL cada.
Diluição: 50mL de SF0,9% (volume final = 70mL; concentração final = 5mg/mL).
Concentração final permitida: de 4 a 10mg/mL.
Via de administração: Uso exclusivamente EV
Tempo de Infusão: no mínimo 30 minutos de infusão em bomba de infusão.
Tempo de observação após o término da infusão: 1 hora
Condições de Armazenamento: Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C e proteger da luz. Após diluída solução de donanemabe deverá ser armazenada refrigerado entre 2 a 8º C por até 72hs ou em temperatura ambiente entre 20°C a 25°C por até 12hs. Não congelar e nem agitar.
Preparo: Toda a preparação deve ser realizada em condições assépticas.
Materiais
Luvas estéreis/Luvas de procedimento
1 Equipo bomba.
1 Seringa 20 ml
1 Agulha 40x12
Recipiente bolsa de 100 ml SF 0,9%
IMPORTANTE: esta medicação é de preparo exclusivo da farmácia
IMPORTANTE: esta medicação deve ser administrada em bomba de infusão"

"Reações relacionadas à infusão, incluindo anafilaxia, foram observadas com a administração de KISUNLA. Essas reações podem ser graves ou de ameaça à vida e geralmente ocorrem durante a infusão ou dentro de 30 minutos pós-infusão. Os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão podem incluir eritema, calafrios, náusea, vômito, sudorese, cefaleia, sensação de aperto no tórax, dispneia e alterações na pressão arterial.
As reações adversas mais frequentemente relatadas na população combinada estudada foram ARIA-E (24,4%), ARIA-H (31,3%) e dor de cabeça (13,1%). As reações adversas graves mais importantes foram: ARIA-E grave (1,5%), ARIA-H grave (0,4%) e hipersensibilidade grave, incluindo reações relacionadas à infusão (0,6%). Anafilaxia foi raramente relatada (0,3%) (ver seção 4.4). Na população indicada, as reações adversas mais comuns foram ARIA-E (20,8%), ARIA-H (26,7%) e dor de cabeça (13,5%)."