I - Informações sobre o imunoglobulina
- O produto Hyqvia® é composto por imunoglobulina humana a 10%, predominantemente da classe IgG (pelo menos 98% de sua composição), na seguinte ordem de distribuição: IgG1 ? 56,9%, IgG2 ? 26,6%, IgG3 ? 3,4%, IgG4 ? 1,7%. A quantidade máxima de IgA é de 0,14mg/mL. Imunoglobulinas são anticorpos presentes no soro humano que atuam combatendo e prevenindo infecções. Além disso, imunoglobulinas têm efeito imunomodulador em doenças inflamatórias e autoimunes sistêmicas por diversos mecanismos: inibição da proliferação e ativação de linfócitos B, através de bloqueio de receptores de superfície de linfócitos B; inativação de linfócitos T autorreativos, pela inibição da interação, de forma competitiva, com células apresentadoras de antígenos; inibindo a migração de linfócitos T para sítios inflamatórios; promovendo o reequilíbrio do balanço de citocinas proinflamatórias e anti-inflamatórias; bloqueando receptores Fc na superfície de monócitos e de macrófagos, inibindo a ativação dessas células da imunidade inata; inibindo a ativação da cascata do complemento e provendo anticorpos anti-idiotípicos.


II - Indicações do imunoglobulina
Terapia de reposição
A imunoglobulina subcutânea é indicada para as seguintes síndromes de imunodeficiência primária: agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas, imunodeficiência comum variável, imunodeficiência combinada grave e síndrome de Wiskott-Aldrich.
A imunoglobulina intravenosa também é indicada como terapia de reposição para imunodeficiências secundárias pós imunossupressão, especialmente com rituximabe, quando níveis séricos de IgG são inferiores a 0,5g/L, na presença de infecções.


OUTRAS INDICAÇÕES OFF-LABEL NÃO CONTRA-INDICAM O PROCEDIMENTO.

A princípio, será seguida a prescrição médica; caso haja alguma discrepância evidente em relação às doses abaixo preconizadas, o médico do atendimento deve ser alertado:
- A posologia do imunoglobulina subcutânea é individualizada, de acordo com a farmacocinética e com a resposta clínica, sendo necessário atingir nível sérico de IgG > 0,6g/L. Em imunodeficiência primária ou secundária, a dose padrão da imunoglobulina subcutânea é de 400 a 600mg/kg/mês, em doses divididas a cada 2 a 4 semanas. Mas a dose e o intervalo podem ser ajustados de acordo com a concentração sérica de IgG e a resposta clínica do paciente.
- No início do tratamento, a administração de Hyqvia® pode ser semanal e deve espaçada gradualmente até administrações a cada 3 a 4 semanas. Em caso de administração prévia de imunoglobulina intravenosa, a dose e o intervalo de administração de Hyqvia® devem ser mantidos de forma semelhante.

- Relacionados à velocidade de infusão da imunoglobulina: calafrios, cefaleia, dispneia, dor torácica, dor nas costas, fadiga, febre, hipotensão ou hipertensão, mialgias, náuseas, vômitos, prurido, urticária, sintomas gripais e taquicardia.
- Eventos adversos raros: cefaleia grave, meningite asséptica, azotemia, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (PRES) e fenômenos tromboembólicos (infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral e tromboembolismo pulmonar).

7. Farmácia

Reconstituição: Não se aplica

Diluição: Não se aplica
Tipo de Solução: ( ) irritante ( ) vesicante (x) não aplica

Fotossensibilidade: Sim, manter protegido da luz durante o armazenamento.

Via de Administração: SC

Potencial emético: muito baixo
Preparo:
Toda a preparação do medicamento Hyqvia SC deve ser realizada em condições assépticas na capela de segurança biológica tipo Classe2-B2.
Materiais
- Luvas estéreis/Luvas de procedimento
- Seringa 20 e 60ml (com abas e luer lock)
- Agulha 12X40
- Gaze estéril
- Álcool a 70%
- Protetor de seringa (comb red ou similar)
- Frasco contendo um frasco de IgG subcutânea + um frasco de hialuronidase
- Kit de punção:
" Dispositivo Soft Glide Sub Q (agulha de calibre 24 G e comprimento 6,9,12 e 14 mm)
" Controlador de fluxo Versarate
" Infusor SCIg60

Passos:
1. Preencher a seringa de 20ml com o volume de hialuronidase correspondente ao indicado para a dose do Hyqvia já descrito no item 5.
2. Conecte a seringa preenchida com a hialuronidase humana recombinante ao conjunto de agulha (dispositivo soft glide sub Q).
3. Remova o ar da seringa e encha o equipo (duas vias) até às abas das agulhas com a hialuronidase humana recombinante, evitando que o liquido cheguei a ponta da agulha
4. Enviar esse kit para a enfermagem.
5. Prepare a transferência do componente de imunoglobulina a 10% de Hyqvia, higienizando-a com álcool a 70% e secar.
6. Aspire, utilizando uma seringa de 60 ml, a quantidade prescrita de imunoglobulina humana normal a 10% a ser perfundida:
7. deixe o controlador Versarate na posição off.
9. Acople o Versarate à seringa e abra o mínimo possível o fluxo do Versarate apenas para preencher o sistema com a medicação e em seguindo volte o contador do Versarate para posição off e manter a ponta do sistema protegida contra vazamentos.
10. Monte o conjunto ao Infusor de acordo com as instruções do fabricante do Infusor SCIg60.
10. Enviar o material montado para a enfermagem que acoplara esse kit no equipo utilizado para infusão da hialuronidase.
Tempo de Administração:
Ver cálculo próprio
Nota:
Caso haja necessidade de mais de uma seringa do medicamento será preparado, conforme liberação da enfermagem.