1 - Orientações necessárias
I - Informações sobre a administração do medicamento
- O medicamento ofatumumabe deve ser administrado por via subcutânea (SC, no tecido abaixo da pele) em adultos com mais de 18 anos.

II - Critérios de realização
- A administração dessa medicação pode ser realizada somente com prescrição médica.
- Não é necessário jejum, mas o paciente deve evitar refeições pesadas nas últimas 4 horas que antecedem a infusão.
- A administração de ofatumumabe é realizada após entrevista médica. Nos dias que antecedem ao agendamento um médico do Fleury entrará em contato via telefone com o paciente para fazer uma entrevista prévia com o intuito de avaliar as condições clínicas do paciente. Esta etapa é fundamental para a confirmação da aplicação.

I - Informações sobre o ofatumumabe
- O ofatumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano e da classe IgG1 contra a molécula de superfície CD20, presente em linfócitos B maduros e também em células pré-B. Uma pequena fração de linfócitos T ativados também expressa o CD20 e podem sofrer o efeito do ofatumumabe. Após a administração do ofatumumabe, as células CD20 positivas sofrem lise por dois mecanismos: citotoxidade dependente de complemento e, em menor monta, por citotoxidade celular dependente de anticorpos. Esses mecanismos de ação leva à depleção de linfócitos B no sangue periférico. Os linfócitos B têm papel relevante na patogenia da esclerose múltipla por produzirem citocinas pró-inflamatórias e autoanticorpos, além de ativarem linfócitos T autorreativos.

II - Indicações do ofatumumabe
A indicação, em bula, para uso do ofatumumabe é esclerose múltipla recorrente em adultos.

III – Precauções

O uso do ofatumumabe não é recomendado para pacientes pediátricos, pois a segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas para esse grupo de pacientes.

O ofatumumabe não deve ser administrado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a esse medicamento.

A administração de ofatumumabe deve ser adiada em pacientes com infecção ativa até que a infecção seja resolvida.

Atenção a sinais clínicos e de imagem por ressonância magnética de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) causada pelo vírus JC. Na suspeita de LEMPO, o tratamento ofatumumabe deve ser descontinuado.

Avaliação completa da sorologia para hepatite B deve ser realizada antes do início do tratamento com ofatumumabe, em caso de positividade de anti-HBc, mesmo na presença de anti-HBs, um especialista deve ser consultado e deve-se implementar a profilaxia para se prevenir hepatite fulminante.

Todas as imunizações devem ser administradas de acordo com as diretrizes de imunização, pelo menos 4 semanas antes do início do ofatumumabe, em caso de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas e, sempre que possível, pelo menos 2 semanas antes do início do ofatumumabe, em caso de vacinas inativadas.

Em lactentes de mães tratadas com ofatumumabe durante a gravidez, vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas não devem ser administradas antes que a recuperação da contagem de células B no sangue periférico. Porém, vacinas inativadas podem ser administradas conforme indicado antes da recuperação da depleção de células B. A avaliação da resposta vacinal deve ser considerada para determinar se uma resposta imunológica protetora foi estabelecida.

O ofatumumabe não é recomendado durante a gestação (categoria de risco C) e lactação. Entretanto, cada paciente deve ser avaliado e ter orientação médica para a prescrição em tais situações.

(a princípio, será seguida a prescrição médica; caso haja alguma discrepância evidente em relação às doses abaixo preconizadas, o médico do atendimento deve ser alertado):
- Há dois esquemas posológicos recomendados para o uso do ofatumumabe: inicial e de manutenção
O esquema inicial inclui a administração de 20mg por injeção subcutânea, no tempo zero, uma semana e duas semanas depois.
Esquema posológico de manutenção: 20mg por via subcutânea a cada 4 semanas.

Os principais eventos adversos do ofatumumabe incluem infecções de vias aéreas superiores (39,4%), cefaleia (13,0%), reações no local de aplicação (10,9%), infecção urinária (10,0%) e dor nas costas (8%). As reações relacionadas à injeção foram na maioria das vezes de leve intensidade e ocorreram predominantemente na primeira aplicação, diminuindo significativamente com as injeções subsequentes. Essas reações incluem eritema, dor, coceira e inchaço. Reações sistêmicas relacionadas à injeção incluem: febre, cefaleia, mialgias e fadiga; essas reações ocorreram em 20,6% dos casos, mas foram de leve intensidade na maioria dos pacientes. O tratamento com ofatumumabe leva à redução dos níveis séricos de IgM em 14,3% dos casos, mas essa redução não se associa a maior risco de infecções. Não houve redução dos níveis de IgG sérica em pacientes tratados com ofatumumabe.

Preparo:
Toda a preparação do medicamento Ofatumumabe deve ser realizada em condições assépticas.
Materiais:
1 par de luvas de procedimento;
Seringa pronta para uso (225mg/1,5ml) caixa com 1 ou 3 seringas
Reconstituição: N/A
Estabilidade após Reconstituição: N/A
Diluição: N/A
Estabilidade na seringa: Uso imediato
PVC N/A,
soro glicosado: N/A
Tipo de Solução: ( ) irritante ( ) vesicante (x) não aplica
Fotossensibilidade: sim, proteger a seringa da luz direta até o momento do uso.
Via de Administração: SC
Potencial emético: baixo
Tempo de infusão: N/A
Passos: Dispensa qualquer preparo na farmácia.
Após realizar os procedimentos de rastreabilidade e registro de dispensação, etiquetar e enviar para a equipe de enfermagem. Caso a medicação for destinada ao atendimento móvel ou enviado a outra unidade, acondicionar na caixa de transporte com o controle de temperatura entre 2º a 8º graus, juntamente com prescrição, minuta de transporte, etiquetas e Check list.