I - Informações sobre a administração do medicamento
O medicamento palivizumabe deve ser administrado por via intramuscular (IM) em crianças de lactentes até 24 meses de idade.

II - Critérios de realização
- A administração dessa medicação pode ser realizada somente com prescrição médica.
- Não é necessário jejum, porém orienta-se não ingerir grandes refeições antes da administração da medicação.

A administração de palivizumabe é realizada somente após entrevista médica.
- Manter a medicação conforme condições de armazenamento exigidas pelo fabricante.
-No dia anterior ao agendamento um médico do Fleury entrará em contato via telefone com o paciente para fazer uma entrevista prévia com o intuito de avaliar as condições clínicas do paciente. Esta etapa é fundamental para a confirmação da aplicação do dia seguinte.

- Há restrições para a aplicação da medicação em crianças com história de reação alérgica a doses anteriores do produto e hipersensibilidade este medicamento.

- A administração do palivizumabe deve ser adiada em caso de quadros infecciosos agudos.

-- O palivizumabe não interfere na resposta imune das vacinas de vírus vivos ou inativadas. O calendário de vacinação da criança deve ser seguido independentemente da data de aplicação do Palivizumabe.
-- Não é necessário intervalo entre o palivizumabe e vacinas de vírus vivo atenuado, vacinas inativadas, vacinas orais e contendo patógenos ou toxóides.

Após a administração, o paciente deverá ser observado por 20 minutos.
Caso o cliente entre em contato referindo reação adversa após a aplicação do Palivizumabe, acionar via celular os médicos assessores.

- Palivizumabe é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR.
- Palivizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1) produzido por tecnologia de DNA recombinante. O anticorpo é dirigido contra um epítopo do sítio antigênico A da proteína de fusão (F) do vírus sincicial respiratório (VSR) e demonstra atividade neutralizante e inibitória da fusão do vírus. O anticorpo consiste em 2 cadeias pesadas e 2 cadeias leves; 95% das sequências de aminoácidos (estrutura) são de origem humana, e 5% (locais de ligação ao antígeno) são de origem de camundongo. Após administração intramuscular, o palivizumab é distribuído pela via hematogênica por todo o corpo, incluindo o trato respiratório inferior. Quando o VSR encontra palivizumab no trato respiratório inferior, o anticorpo se liga à proteína F e impede a mudança conformacional estrutural que é necessária para fusão do envelope viral do VSR com a membrana plasmática da célula epitelial respiratória. Sem fusão, o vírus é incapaz de entrar na célula e incapaz de replicar. Ademais, o palivizumab também previne a fusão célula a célula de células infectadas por VSR.
- O palivizumabe pode interferir com alguns testes de diagnóstico de VSR, como detecção de antígenos e cultura celular. Portanto, os resultados de testes de diagnósticos, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto com achados clínicos para guiar decisões médicas.
- Indicações:
-- Crianças prematuras nascidas com idade gestacional ? 28 semanas (até 28 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias).
-- Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada. Os critérios para indicação são:
- Crianças com doença pulmonar crônica que necessitem de oxigênio suplementar, broncodilatador, diurético ou corticoterapia nos 6 meses anteriores ao início da sazonalidade do VSR.
- Dentre as crianças com doença cardíaca congênita (DCC), as que mais se beneficiarão com a profilaxia com palivizumabe são as portadoras de cardiopatia acianótica em uso de medicamentos para controle de insuficiência cardíaca congestiva e necessitam de correção cirúrgica e também as crianças com hipertensão pulmonar moderada a grave.

-- No segundo ano de vida a profilaxia com palivizumabe não está recomendada com base em história de prematuridade isolada. Deve ser considerada a indicação de profilaxia durante a sazonalidade do VSR, nas seguintes condições:
a) Crianças com cardiopatia congênita indicada segundo critérios acima e que permanece com repercussão clínica da doença, com necessidade de uso de medicamentos específicos; b) Crianças que preencheram critério de doença pulmonar crônica da prematuridade e continuam necessitando de tratamento de suporte como o uso de corticoide para doença pulmonar crônica, diurético ou suplemento de oxigênio durante os seis últimos meses, antes do início da segunda sazonalidade do VSR.

- Os dados atualmente disponíveis não dão mais suporte à recomendação do uso universal de profilaxia com palivizumabe para crianças prematuras com 29 ou mais semanas de gestação.

- Contraindicações:
-- Há restrições para a aplicação Desta imunoglobulina em crianças com história de reação alérgica a doses anteriores do produto e hipersensibilidade a medicamentos com imunoglobulinas homólogas.

- Precauções:
- Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves são uma contraindicação relativa para o uso do palivizumabe.
- Doença febril leve, a princípio, não contraindica a administração de palivizumabe, cabendo ao médico assistente a decisão de administrar ou adiar de acordo com as condições clínicas.
- A interrupção do uso de palivizumabe no intervalo recomendado, não causa, a princípio, sintomas desagradáveis a criança, porém cessará o efeito protetor do medicamento na proteção de infecção pelo VSR. Caso isto ocorra, poderá(ão) ser administrada(s) a(s) dose(s) subsequente(s), sem ultrapassar o período da sazonalidade para VSR, mantendo, caso falte mais de uma dose dentro deste período, o intervalo de 30 dias entre elas.

I - O número total de doses indicadas dependerá do mês de início das aplicações, variando, assim, de 1 a 5 doses. Para crianças nascidas durante a sazonalidade do VSR, poderá ser necessário menos que 5 doses, uma vez que o medicamento não será aplicado após o término da sazonalidade.
- A sazonalidade para o VRS deve ser seguida por todos os serviços de saúde autorizados para administração de palivizumabe nos respectivos estados e DF. A primeira dose deve ser administrada um mês antes do início do período de sazonalidade do VSR. Na região sudeste, o período de sazonalidade é de março a julho, logo, a medicação deve ser feita de fevereiro a julho.


II - A dose preconizada é de 15mg/Kg, a cada 30 dias, no total de, no máximo, cinco aplicações mensais consecutivas, dentro do período sazonal. A primeira dose deve ser administrada um mês antes do início do período de sazonalidade do VSR e as quatro doses subsequentes devem ser administradas com intervalos de 30 dias durante este período no total de até 5 doses.

- Locais: dor ou inchaço podem ocorrer no local da injeção.
- Sistêmicos: infecções do trato respiratório superior, otite média, rinite, faringite. Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia, foram relatadas após a administração de palivizumabe.

SYNAGIS? (palivizumabe) 50 mg:
Cada 0,5 mL da solução reconstituída com 0,6 mL de água para injetáveis contém:
Palivizumabe --- 50 mg
Excipientes: histidina, glicina e 5,6% de manitol.

SYNAGIS? (palivizumabe) 100 mg:
Cada 01 mL da solução reconstituída com 1,0mL de água para injetáveis contém:
Palivizumabe. --- 100 mg
Excipientes: histidina, glicina e 5,6% de manitol.