I - Informações sobre a administração do medicamento
O medicamento vedolizumabe deve ser administrado por via intravenosa (IV, na veia) em adultos a partir dos 18 anos de idade.

II - Critérios de realização
- A administração dessa medicação pode ser realizada somente com prescrição médica.
- Não é necessário jejum, porém orienta-se não ingerir grandes refeições antes da infusão da medicação.

A administração de vedolizumabe é realizada somente após entrevista médica
-.No dia anterior ao agendamento um médico do Fleury entrará em contato via telefone com o paciente para fazer uma entrevista prévia com o intuito de avaliar as condições clínicas do paciente. Esta etapa é fundamental para a confirmação da aplicação do dia seguinte

I - Informações sobre o vedolizumabe
- O vedolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina alfa4 beta7, a qual é expressada, de preferência, em linfócitos T auxiliares alojados no intestino. Ao se ligar à integrina alfa 4 beta7 em determinados linfócitos, o vedolizumabe inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina da mucosa (MAdCAM-1), mas não à molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1). A MAdCAM-1 é expressada principalmente nas células endoteliais do intestino e representa um papel crítico no recrutamento de linfócitos T para os tecidos do trato gastrointestinal. O vedolizumabe não se liga e nem inibe a função das integrinas alfa 4 beta1 e alfa E beta7.

A integrina alfa 4 beta7 é expressa em subpopulação de linfócitos T auxiliares de memória, os quais migram, de preferência, do sangue periférico para o trato gastrointestinal e causam inflamação típica da retocolite ulcerativa e da doença de Crohn, que são doenças inflamatórias crônicas, imunologicamente mediadas, do trato gastrointestinal. O vedolizumabe reduz a inflamação gastrointestinal em pacientes com retocolite ulcerativa e com Doença de Crohn. A inibição da interação da alfa 4 beta 7 com a MAdCAM-1 pelo vedolizumabe impede a transmigração dos linfócitos T auxiliares de memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido do parênquima intestinal em primatas não humanos e induziu um aumento reversível de 3 vezes destas células no sangue periférico. O precursor murino do vedolizumabe aliviou a inflamação gastrointestinal em modelo experimental de retocolite ulcerativa.

II - Indicações do vedolizumabe
-Na retocolite ulcerativa e doença de Crohn moderada a grave em atividade e com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional ou a um agente anti TNF alfa.

A segurança e a eficácia do vedolizumabe IV não foram avaliadas em pacientes menores de 17 anos de idade e, portanto, seu uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

OUTRAS INDICAÇÕES OFF-LABEL NÃO CONTRA-INDICAM O PROCEDIMENTO.

(a princípio, será seguida a prescrição médica; caso haja alguma discrepância evidente em relação às doses abaixo preconizadas, o médico do atendimento deve ser alertado):

- A posologia do vedolizumabe IV na doença de Crohn e na retocolite ulcerativa é de 300mg no tempo 0, em 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas. Em pacientes com retocolite ulcerativa, que experimentaram redução da resposta ao tratamento, podem se beneficiar de um aumento na frequência do tratamento para 300 mg de vedolizumabe a cada quatro semanas. No caso da falta de resposta ao vedolizumabe na doença de Crohn, pode haver benefício com a administração de dose extra do vedolizumabe IV na semana 10. Nos pacientes que responderem, continuar o tratamento a cada oito semanas a partir da Semana 14. O tratamento de pacientes com Doença de Crohn não deve ser continuado se não houver evidência de benefício terapêutico na Semana 14.

Reação muito comum (>1/10): nasofaringite, cefaleia, artralgia.
Reação comum (>1/100 e < /10): dor nas extremidades, bronquite, gastroenterite, infecção do trato respiratório superior, influenza, sinusite, faringite; parestesia; hipertensão; dor na orofaringe, congestão nasal, tosse; abscesso anal, fissura anal, náusea, dispepsia, constipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas; erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne; espasmos musculares, lombalgia, fraqueza muscular, fadiga; febre.
Reação incomum (>1/1000 e <1/100): infecção do trato respiratório, candidíase vulvovaginal, candidíase oral; foliculite; reação no local da infusão (incluindo dor no local e irritação no local), reação relacionada à infusão (calafrios, sensação de frio).

Preparo:
Toda a preparação do medicamento tocilizumabe IV deve ser realizada em condições assépticas.
Materiais
- Luvas estéreis/Luvas de procedimento
- Equipo bomba.
- Seringa 10 ml
- Agulha 40x12
- Recipiente de 250 ml SF 0,9%
- Ampola de Água para injeção

Reconstituição:

Diluente: Água para injeção (API)
Estabilidade após aberto: 24h refrigerado
Volume por ampola: frasco ampola com 300mg
Concentração no frasco: 60 mg/ml após reconstituição

Estabilidade após Reconstituição: Uso imediato ou 8h refrigerado

Diluição:
Diluente: soro fisiológico 0,9%
Volume: 250 ml (medicamento + soro).

Estabilidade após diluição: 4 horas R.
PVC compatível, soro glicosado: Não informado
Tipo de Solução: ( ) irritante ( ) vesicante (x) não aplica
Fotossensibilidade: não
Via de Administração: EV
Potencial emético: baixo
Tempo de infusão: 30 min
Preparo:
1. Diluir o pó com exatos 4,8 ml de API (inserir pelas paredes vagarosamente);
2. Agite suavemente por 15 segundos até homogeneização completa;
3. Deixe 20 min em repouso. O frasco pode ser agitado e inspecionado para a dissolução durante este tempo. Se em 30 min não estiver dissolvido não utilize esse frasco
4. Inspecione visualmente a solução reconstituída. A solução deve ser clara ou opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro e livre de partículas visíveis.
5. Prepare o SF 250ml retirando quantidade de soro de dentro da bolsa igual ao volume total que será inserido de vedolizumabe.
6. Aspire o volume calculado (usualmente 5 ml) e insira vagarosamente no SF 0,9% previamente preenchido com equipo; Misture suavemente.

Orientações Gerais:

- Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 20 - 25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC.
- Não congelar a solução reconstituída ou diluída.
- Não administrar como impulso ou bolus IV.