Fleury emprega duas metodologias na análise da sorologia para Covid-19

Por considerar o conjunto de resultados, exame tem melhor valor preditivo positivo e negativo

A padronização dos testes sorológicos para Covid-19 atualmente em uso teve, como base, os primeiros casos diagnosticados de infecção pelo SARS-CoV-2, que, de modo geral, manifestaram-se de formas graves e em pacientes que necessitaram de internação hospitalar de longa duração. Nesses grupos, testes sorológicos isolados evidenciaram bom desempenho e foram validados pelo Fleury e por todos os grandes laboratórios do mundo.

Entretanto, ao serem aplicados à grande maioria dos pacientes infectados – que, usualmente, apresentam formas muito mais leves e moderadas da infecção –, e a pessoas expostas que não tiveram sintomas da doença, esses mesmos exames deixaram a desejar em sensibilidade. Assim, passou-se a observar pacientes sabidamente infectados, com detecção positiva do RNA viral por testes moleculares, que ou produziam anticorpos muito tardiamente ou se mantinham soronegativos. Some-se a isso o fato de a maior parte das regiões, tanto do mundo como do Brasil, ainda ter prevalência relativamente baixa de Covid-19, o que diminui os valores preditivos dos testes.

Dessa maneira, foi se firmando no meio científico o conceito de que, para que os testes sorológicos tivessem utilidade prática, haveria necessidade de outras medidas. Dentre elas, o CDC americano recomendou que se realizassem sorologias ortogonais, isto é, que fossem aplicadas sorologias sequenciais por duas metodologias distintas ou que se empregassem antígenos diferentes para capturar os anticorpos. A estratégia veio justamente para tornar os valores preditivos, especialmente os positivos, mas também os negativos, melhores do que os obtidos com apenas um teste.

Na prática

O Fleury fez uma ampla avaliação dos diversos testes disponíveis no mercado brasileiro, tendo usado, para tanto, uma série ampla de amostras de soro coletadas ao longo dos últimos meses, e criou uma composição de exames sorológicos com a maior probabilidade de acerto, que passou a adotar em sua rotina analítica. Na prática, isso significa que todas as amostras analisadas no laboratório para a pesquisa de anticorpos relacionados à Covid-19 agora passam por dois testes, ou dupla checagem, os quais são seguidos de uma análise do conjunto de resultados obtidos. Por sua vez, essa análise permite uma conclusão a respeito da reatividade das amostras para os anticorpos das classes IgM e IgG, que é liberada ao final do laudo da IgM.

Evidentemente, há casos em que ocorrem discrepâncias com resultados obtidos em outros processos, particularmente nos testes rápidos, que, conforme a experiência vem mostrando, apresentam resultados bastante aquém do esperado. Mas o Fleury tem ampla convicção de que a escolha dos kits diagnósticos ora empregados, bem como o robusto processo de validação dos testes, confere aos resultados das sorologias para Covid-19 alto valor preditivo negativo e positivo.

Em virtude da diferença de sensibilidade observada entre as duas metodologias utilizadas – a quimioluminescência (CLIA) e a eletroquimioluminescência (ECLIA) –, com vantagem para esta última, existe a possibilidade de ocorrência de resultados reagentes apenas na ECLIA. O Fleury investigou profundamente esses casos e concluiu que tais resultados são verdadeiros positivos, embora, nas amostras analisadas, não se possa definir a classe de imunoglobulinas envolvida (IgG e/ou IgM).

Assim como procede com o desenvolvimento de testes para outras doenças emergentes, o Fleury permanecerá continuamente reavaliando esse contexto analítico, introduzindo modificações e também novos kits, à medida que surgirem em nosso meio e se mostrarem mais adequados ao bom diagnóstico sorológico da Covid-19.